Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Fylgdu ekki fyrirmælum um að skýra skrópgjaldið betur og fá sekt Neytendur Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Viðskipti innlent Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Viðskipti innlent Vill að Landsbankinn greiði meiri arð í ríkissjóð í stað þess að byggja "glæsihöll“ Viðskipti innlent Smáhýsin frá BYKO eru vinsæll valkostur fyrir hvaða tilefni sem er Samstarf Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Viðskipti innlent Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Viðskipti innlent Trump-tollarnir hafa tekið gildi Viðskipti innlent „Það voru margir undrandi og spurðu: Hvað er í gangi hjá ykkur?“ Atvinnulíf Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Viðskipti innlent Fleiri fréttir Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Trump-tollarnir hafa tekið gildi Ísland klemmist á milli í alþjóðlegu tollastríði Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Ráðin framkvæmdastjóri Magio – viðburðasmiðju Trúa varla að tollahækkanirnar séu að skella á Alaska Airlines hefur daglegt flug til Keflavíkur næsta sumar Vefur og app Íslandsbanka lágu niðri Tímabundin dreifing á sjónvarpsefni Sýnar hjá Símanum Hækkun tolla eins og þruma úr heiðskíru lofti Forstjóraskipti hjá Ice-Group Kísiltollar gætu vel endað fyrir gerðardómi Hvalur hf. stefnir íslenska ríkinu Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Festi hagnast umfram væntingar Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Evrópa verði upp á Kína komin verði af tollunum Sigurður viðskiptastjóri innviðalausna hjá Ofar Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Fylgdu ekki fyrirmælum um að skýra skrópgjaldið betur og fá sekt Neytendur Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Viðskipti innlent Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Viðskipti innlent Vill að Landsbankinn greiði meiri arð í ríkissjóð í stað þess að byggja "glæsihöll“ Viðskipti innlent Smáhýsin frá BYKO eru vinsæll valkostur fyrir hvaða tilefni sem er Samstarf Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Viðskipti innlent Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Viðskipti innlent Trump-tollarnir hafa tekið gildi Viðskipti innlent „Það voru margir undrandi og spurðu: Hvað er í gangi hjá ykkur?“ Atvinnulíf Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Viðskipti innlent Fleiri fréttir Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Trump-tollarnir hafa tekið gildi Ísland klemmist á milli í alþjóðlegu tollastríði Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Ráðin framkvæmdastjóri Magio – viðburðasmiðju Trúa varla að tollahækkanirnar séu að skella á Alaska Airlines hefur daglegt flug til Keflavíkur næsta sumar Vefur og app Íslandsbanka lágu niðri Tímabundin dreifing á sjónvarpsefni Sýnar hjá Símanum Hækkun tolla eins og þruma úr heiðskíru lofti Forstjóraskipti hjá Ice-Group Kísiltollar gætu vel endað fyrir gerðardómi Hvalur hf. stefnir íslenska ríkinu Arion hagnaðist um tíu milljarða á öðrum fjórðungi Ferðum Play til London, Parísar og Berlínar „sjálfhætt“ Festi hagnast umfram væntingar Þota Play komin úr viðgerð eftir skemmdir vegna hagléls Evrópa verði upp á Kína komin verði af tollunum Sigurður viðskiptastjóri innviðalausna hjá Ofar Hagnaður minnkar um 38 prósent og arðgreiðsla óákveðin Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Sjá meira
Vill að Landsbankinn greiði meiri arð í ríkissjóð í stað þess að byggja "glæsihöll“ Viðskipti innlent
Vill að Landsbankinn greiði meiri arð í ríkissjóð í stað þess að byggja "glæsihöll“ Viðskipti innlent