Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Reiður Trump segir Schumer að fara til helvítis Erlent Segir „erfiðara“ að náða Diddy eftir „hræðilegar yfirlýsingar“ Erlent „Við erum auðvitað mjög slegin yfir þessu slysi“ Innlent Vestmanneyingar „slógu velferðarskjaldborg“ yfir gesti Innlent Níu ára stúlka frá Þýskalandi sem lést Innlent Stúlkan sem fór í sjóinn er látin Innlent Fagna afmæli virkjunar sem sökkti sveitajörðum en rafvæddi síldarbæ Innlent Grunaður um að myrða heila fjölskyldu en skilja ungabarnið eftir á lífi Erlent Landsvirkjun sé ekki „löngu búin að semja“ við alla landeigendur Innlent Leiddi fordæmalausa bænastund á Musterishæð Erlent Fleiri fréttir Leggjast yfir hvað megi bæta í Reynisfjöru „Við erum auðvitað mjög slegin yfir þessu slysi“ Fullt af furðubátum keppa á Flúðum í dag Níu ára stúlka frá Þýskalandi sem lést Tilkynnt um þrjár líkamsárásir en flestir gestir „vel búnir, kurteisir og til fyrirmyndar“ Vinnsla stöðvuð í Vatnsfellsvirkjun vegna leka Ekki hlynntur lokun Reynisfjöru og líkamsárásir um helgina Meistaraverkefni sem endaði í The Lancet: „Af hverju ekki að miða hátt?“ Herjólfur siglir í dag Bandaríkin, innflytjendur og Gasa á Sprengisandi Olli slysi undir áhrifum fíkniefna Vestmanneyingar „slógu velferðarskjaldborg“ yfir gesti Búast við gasi á höfuðborgarsvæðinu og Akranesi Landsvirkjun sé ekki „löngu búin að semja“ við alla landeigendur Fagna afmæli virkjunar sem sökkti sveitajörðum en rafvæddi síldarbæ Kvenfólkið í Eyjum bjargaði deginum Skinkur og Sykurpabbar skemmta sér á Egilsstöðum Blússandi stemning á harmonikkuhátíð á Borg Stúlkan sem fór í sjóinn er látin Aldrei upplifað annað eins: „Það eru öll stígvél á þessari eyju uppseld“ Stígvélaskortur í Eyjum og brekkusöngur í Kópavogi Þjóðhátíðarbrennunni frestað til sunnudags Stúlka flutt á sjúkrahús eftir fall í sjóinn við Reynisfjöru Herjólfur siglir ekki meira í dag Stúlka í sjóinn við Reynisfjöru „Varla gangfær“ og „skulfu eins og hríslur“ Verbúðarstemning á Hjalteyri og nóg af ástarpungum fyrir alla Mannmergð vildi sjá fyrsta konunglega breska gestinn Óveður í Eyjum og verbúðarstemning á Hjalteyri Hnífurinn reyndist grilltangir Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Reiður Trump segir Schumer að fara til helvítis Erlent Segir „erfiðara“ að náða Diddy eftir „hræðilegar yfirlýsingar“ Erlent „Við erum auðvitað mjög slegin yfir þessu slysi“ Innlent Vestmanneyingar „slógu velferðarskjaldborg“ yfir gesti Innlent Níu ára stúlka frá Þýskalandi sem lést Innlent Stúlkan sem fór í sjóinn er látin Innlent Fagna afmæli virkjunar sem sökkti sveitajörðum en rafvæddi síldarbæ Innlent Grunaður um að myrða heila fjölskyldu en skilja ungabarnið eftir á lífi Erlent Landsvirkjun sé ekki „löngu búin að semja“ við alla landeigendur Innlent Leiddi fordæmalausa bænastund á Musterishæð Erlent Fleiri fréttir Leggjast yfir hvað megi bæta í Reynisfjöru „Við erum auðvitað mjög slegin yfir þessu slysi“ Fullt af furðubátum keppa á Flúðum í dag Níu ára stúlka frá Þýskalandi sem lést Tilkynnt um þrjár líkamsárásir en flestir gestir „vel búnir, kurteisir og til fyrirmyndar“ Vinnsla stöðvuð í Vatnsfellsvirkjun vegna leka Ekki hlynntur lokun Reynisfjöru og líkamsárásir um helgina Meistaraverkefni sem endaði í The Lancet: „Af hverju ekki að miða hátt?“ Herjólfur siglir í dag Bandaríkin, innflytjendur og Gasa á Sprengisandi Olli slysi undir áhrifum fíkniefna Vestmanneyingar „slógu velferðarskjaldborg“ yfir gesti Búast við gasi á höfuðborgarsvæðinu og Akranesi Landsvirkjun sé ekki „löngu búin að semja“ við alla landeigendur Fagna afmæli virkjunar sem sökkti sveitajörðum en rafvæddi síldarbæ Kvenfólkið í Eyjum bjargaði deginum Skinkur og Sykurpabbar skemmta sér á Egilsstöðum Blússandi stemning á harmonikkuhátíð á Borg Stúlkan sem fór í sjóinn er látin Aldrei upplifað annað eins: „Það eru öll stígvél á þessari eyju uppseld“ Stígvélaskortur í Eyjum og brekkusöngur í Kópavogi Þjóðhátíðarbrennunni frestað til sunnudags Stúlka flutt á sjúkrahús eftir fall í sjóinn við Reynisfjöru Herjólfur siglir ekki meira í dag Stúlka í sjóinn við Reynisfjöru „Varla gangfær“ og „skulfu eins og hríslur“ Verbúðarstemning á Hjalteyri og nóg af ástarpungum fyrir alla Mannmergð vildi sjá fyrsta konunglega breska gestinn Óveður í Eyjum og verbúðarstemning á Hjalteyri Hnífurinn reyndist grilltangir Sjá meira