Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Ætla ekki að ljúga því að ég sé einhver ofurhress morguntýpa“ Atvinnulíf Þögul sem gröfin um auglýsinguna umdeildu Viðskipti innlent „Þú vinnur eftir hentugleika á þeim staðsetningum sem henta“ Atvinnulíf Eftirlitið gefur lítið fyrir yfirlýsingu Styrkáss Viðskipti innlent Rafbílaeigendur hljóta að hafa stáltaugar Samstarf Enn bólar ekkert á skiptastjóra fyrir Novis Neytendur Eftirmaður Norman yfir LIV-mótaröðinni fundinn Viðskipti erlent Erla Ósk ráðin forstöðumaður EMBA náms við HR Viðskipti innlent „Oft velur maður frekar það sem maður er góður í“ Atvinnulíf „Helst eldri stjórnendur sem vilja fá fólkið til baka“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Þögul sem gröfin um auglýsinguna umdeildu Eftirlitið gefur lítið fyrir yfirlýsingu Styrkáss Erla Ósk ráðin forstöðumaður EMBA náms við HR Fjögur skip hefja leit að loðnu Segir seinkun Hvammsvirkjunar geta þýtt tugmilljarða tekjutap Svigrúm fyrir keppinauta „sem ástunda ekki jafnósvífna verðlagningu“ Hagnaðurinn dregst saman Hrönn stýrir Kríu Skoða að leita réttar síns vegna „óeðlilegra viðskiptahátta“ ríkisins Jónína tekur við af Elísabetu hjá BBA//Fjeldco Ráðinn forstöðumaður viðskiptaþróunar hjá Ofar Indó sigurvegari Ánægjuvogarinnar Bein útsending: Mannamót markaðsstofa landshlutanna Undirrituðu samstarfssamning við Southwest Airlines Brynja nýr fjármálastjóri LIVE Íslenska ánægjuvogin kynnt á Grand Hóteli Elísabet Hanna til Bara tala Heildarafli síðasta árs 28 prósent minni en 2023 Hópuppsögn hjá Sidekick Health Endurgreiða raforkuframleiðendum þrjá milljarða Bætist í hóp eigenda Frumtak Ventures Bjarni hættir hjá Samtökum sunnlenskra sveitarfélaga Afsala sér milljörðum í tekjur til að baktryggja losunarskuldbindingar 2 Guys á Ægisíðu lokað Tekur við sem nýr rekstrarstjóri Snjallgagna Tekur við stöðu framkvæmdastjóra hjá Arango Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Til skoðunar að selja almenningi bankann Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Ætla ekki að ljúga því að ég sé einhver ofurhress morguntýpa“ Atvinnulíf Þögul sem gröfin um auglýsinguna umdeildu Viðskipti innlent „Þú vinnur eftir hentugleika á þeim staðsetningum sem henta“ Atvinnulíf Eftirlitið gefur lítið fyrir yfirlýsingu Styrkáss Viðskipti innlent Rafbílaeigendur hljóta að hafa stáltaugar Samstarf Enn bólar ekkert á skiptastjóra fyrir Novis Neytendur Eftirmaður Norman yfir LIV-mótaröðinni fundinn Viðskipti erlent Erla Ósk ráðin forstöðumaður EMBA náms við HR Viðskipti innlent „Oft velur maður frekar það sem maður er góður í“ Atvinnulíf „Helst eldri stjórnendur sem vilja fá fólkið til baka“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Þögul sem gröfin um auglýsinguna umdeildu Eftirlitið gefur lítið fyrir yfirlýsingu Styrkáss Erla Ósk ráðin forstöðumaður EMBA náms við HR Fjögur skip hefja leit að loðnu Segir seinkun Hvammsvirkjunar geta þýtt tugmilljarða tekjutap Svigrúm fyrir keppinauta „sem ástunda ekki jafnósvífna verðlagningu“ Hagnaðurinn dregst saman Hrönn stýrir Kríu Skoða að leita réttar síns vegna „óeðlilegra viðskiptahátta“ ríkisins Jónína tekur við af Elísabetu hjá BBA//Fjeldco Ráðinn forstöðumaður viðskiptaþróunar hjá Ofar Indó sigurvegari Ánægjuvogarinnar Bein útsending: Mannamót markaðsstofa landshlutanna Undirrituðu samstarfssamning við Southwest Airlines Brynja nýr fjármálastjóri LIVE Íslenska ánægjuvogin kynnt á Grand Hóteli Elísabet Hanna til Bara tala Heildarafli síðasta árs 28 prósent minni en 2023 Hópuppsögn hjá Sidekick Health Endurgreiða raforkuframleiðendum þrjá milljarða Bætist í hóp eigenda Frumtak Ventures Bjarni hættir hjá Samtökum sunnlenskra sveitarfélaga Afsala sér milljörðum í tekjur til að baktryggja losunarskuldbindingar 2 Guys á Ægisíðu lokað Tekur við sem nýr rekstrarstjóri Snjallgagna Tekur við stöðu framkvæmdastjóra hjá Arango Ráðin framkvæmdastjóri samstarfs hjá Klöppum Til skoðunar að selja almenningi bankann Fyrrverandi ráðherra til ráðgjafarfyrirtækis Ríkið greiði of mikið fyrir aðkeypta þjónustu og vörur Sjá meira