Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Skólamál í Kópavogi: Bókun eftir bókun á fundi bæjarstjórnar Innlent Sé hægt að gera byltingu í íslensku heilbrigðiskerfi Innlent Glímdi við veikindi fyrir andlátið sem breyttu persónuleika hans Innlent Hafna „órökstuddum fullyrðingum“ Sigurðar Inga Innlent Menningarráðherra skipaði son heilbrigðisráðherra í formannsstörf Innlent Gátu ekki opnað hraðbankann þrátt fyrir ítrekaðar tilraunir Innlent Þyrlan kölluð út vegna slasaðs manns í Gemludal Innlent Grunaður hraðbankaþjófur nennti ekki með austur nóttina örlagaríku Innlent Bylting framundan en Landspítalinn þurfi að hlaupa hraðar Innlent Stefna Open AI vegna sjálfsvígs sonarins Erlent Fleiri fréttir Sé hægt að gera byltingu í íslensku heilbrigðiskerfi Skólamál í Kópavogi: Bókun eftir bókun á fundi bæjarstjórnar Hafna „órökstuddum fullyrðingum“ Sigurðar Inga Þyrlan kölluð út vegna slasaðs manns í Gemludal Menningarráðherra skipaði son heilbrigðisráðherra í formannsstörf Vara við svikapóstum í þeirra nafni Bylting framundan en Landspítalinn þurfi að hlaupa hraðar Faðir plokksins kenndi ráðherra að plokka Gátu ekki opnað hraðbankann þrátt fyrir ítrekaðar tilraunir Kári Stefánsson í beinni, erfiður hraðbanki og Dönum ekki skemmt Óttuðust um ferðamenn sem sátu fastir í Markarfljóti Glímdi við veikindi fyrir andlátið sem breyttu persónuleika hans Hraðbankaþjófur játar sök Framlengja gæsluvarðhald yfir leiðbeinandanum um fjórar vikur Supu hveljur á fundi með ráðherra á Egilsstöðum Grunaður hraðbankaþjófur nennti ekki með austur nóttina örlagaríku Með mikla áverka og mjög kaldur þegar hann fannst Móðirin áfram í haldi og húsleit á Írlandi Til skoðunar að flytja Sjálfstæðisflokkinn úr Valhöll Losun Íslands jókst á öllum sviðum og langt í land með skuldbindingar Bylting í heilbrigðisþjónustu og áróður Bandaríkjamanna Vilja halda leiðbeinandanum áfram bak við lás og slá Kynna drög að nýrri stefnu í heilbrigðismálum Ekki séð neitt þessu líkt á sínum fjörutíu ára ferli Innbrot og slagsmál í miðborginni Segir dóminn áfellisdóm yfir seinagangi lögreglu í kynferðisbrotamálum Málafjöldi tvöfaldast milli ára: „Hálfur milljarður farinn nú þegar“ Heilbrigðisráðuneytið færir sig um set Enginn vilji taka ábyrgð á því hvenær eigi að loka Reynisfjöru Minntust þess ekki að hafa brennt tösku fyrir Stefán Blackburn Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Skólamál í Kópavogi: Bókun eftir bókun á fundi bæjarstjórnar Innlent Sé hægt að gera byltingu í íslensku heilbrigðiskerfi Innlent Glímdi við veikindi fyrir andlátið sem breyttu persónuleika hans Innlent Hafna „órökstuddum fullyrðingum“ Sigurðar Inga Innlent Menningarráðherra skipaði son heilbrigðisráðherra í formannsstörf Innlent Gátu ekki opnað hraðbankann þrátt fyrir ítrekaðar tilraunir Innlent Þyrlan kölluð út vegna slasaðs manns í Gemludal Innlent Grunaður hraðbankaþjófur nennti ekki með austur nóttina örlagaríku Innlent Bylting framundan en Landspítalinn þurfi að hlaupa hraðar Innlent Stefna Open AI vegna sjálfsvígs sonarins Erlent Fleiri fréttir Sé hægt að gera byltingu í íslensku heilbrigðiskerfi Skólamál í Kópavogi: Bókun eftir bókun á fundi bæjarstjórnar Hafna „órökstuddum fullyrðingum“ Sigurðar Inga Þyrlan kölluð út vegna slasaðs manns í Gemludal Menningarráðherra skipaði son heilbrigðisráðherra í formannsstörf Vara við svikapóstum í þeirra nafni Bylting framundan en Landspítalinn þurfi að hlaupa hraðar Faðir plokksins kenndi ráðherra að plokka Gátu ekki opnað hraðbankann þrátt fyrir ítrekaðar tilraunir Kári Stefánsson í beinni, erfiður hraðbanki og Dönum ekki skemmt Óttuðust um ferðamenn sem sátu fastir í Markarfljóti Glímdi við veikindi fyrir andlátið sem breyttu persónuleika hans Hraðbankaþjófur játar sök Framlengja gæsluvarðhald yfir leiðbeinandanum um fjórar vikur Supu hveljur á fundi með ráðherra á Egilsstöðum Grunaður hraðbankaþjófur nennti ekki með austur nóttina örlagaríku Með mikla áverka og mjög kaldur þegar hann fannst Móðirin áfram í haldi og húsleit á Írlandi Til skoðunar að flytja Sjálfstæðisflokkinn úr Valhöll Losun Íslands jókst á öllum sviðum og langt í land með skuldbindingar Bylting í heilbrigðisþjónustu og áróður Bandaríkjamanna Vilja halda leiðbeinandanum áfram bak við lás og slá Kynna drög að nýrri stefnu í heilbrigðismálum Ekki séð neitt þessu líkt á sínum fjörutíu ára ferli Innbrot og slagsmál í miðborginni Segir dóminn áfellisdóm yfir seinagangi lögreglu í kynferðisbrotamálum Málafjöldi tvöfaldast milli ára: „Hálfur milljarður farinn nú þegar“ Heilbrigðisráðuneytið færir sig um set Enginn vilji taka ábyrgð á því hvenær eigi að loka Reynisfjöru Minntust þess ekki að hafa brennt tösku fyrir Stefán Blackburn Sjá meira