Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Völdu Noreg fram yfir Ísland þrátt fyrir að besta lausnin væri hér Viðskipti innlent Eiginkona stjórnarmanns keypti óvart í bankanum Viðskipti innlent Um forvitna yfirmanninn Atvinnulíf Linda tekur við sem framkvæmdastjóri fjármálasviðs Alvotech Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Forstjóri X hættir óvænt Viðskipti erlent Raunverð íbúða hefur þrefaldast frá aldamótum Viðskipti innlent „Ávísun á ánægjuleg viðskipti“ Samstarf Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Engin U-beygja hjá Play Viðskipti innlent Fleiri fréttir Völdu Noreg fram yfir Ísland þrátt fyrir að besta lausnin væri hér Eiginkona stjórnarmanns keypti óvart í bankanum Raunverð íbúða hefur þrefaldast frá aldamótum Atli Óskar ráðinn rekstrarstjóri framleiðslu Engin U-beygja hjá Play Veitingamenn verulega óánægðir með eftirlitið Hindranir í vegi þess að lífeyrissjóðirnir taki þátt í hernaðaruppbyggingu Evrópu Spá umtalsverðum samdrætti í byggingu nýrra íbúða Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Völdu Noreg fram yfir Ísland þrátt fyrir að besta lausnin væri hér Viðskipti innlent Eiginkona stjórnarmanns keypti óvart í bankanum Viðskipti innlent Um forvitna yfirmanninn Atvinnulíf Linda tekur við sem framkvæmdastjóri fjármálasviðs Alvotech Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Forstjóri X hættir óvænt Viðskipti erlent Raunverð íbúða hefur þrefaldast frá aldamótum Viðskipti innlent „Ávísun á ánægjuleg viðskipti“ Samstarf Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Engin U-beygja hjá Play Viðskipti innlent Fleiri fréttir Völdu Noreg fram yfir Ísland þrátt fyrir að besta lausnin væri hér Eiginkona stjórnarmanns keypti óvart í bankanum Raunverð íbúða hefur þrefaldast frá aldamótum Atli Óskar ráðinn rekstrarstjóri framleiðslu Engin U-beygja hjá Play Veitingamenn verulega óánægðir með eftirlitið Hindranir í vegi þess að lífeyrissjóðirnir taki þátt í hernaðaruppbyggingu Evrópu Spá umtalsverðum samdrætti í byggingu nýrra íbúða Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Sjá meira