Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nýjar reglur í lauginni og Björn rekinn á dyr Innlent Fundu blóðuga exi og kaðal eftir að kærastinn var handtekinn Innlent Lofar bót eftir að varað var við honum: „Rangt af mér og á því biðst ég afsökunar“ Innlent „Nú er þessi sleggja að koma fram“ Innlent „Síðan er ég bara með hreindýrskálf að lykta af rassinum á mér“ Innlent Vilja öll greiða atkvæði um að kljúfa sig frá Bretlandi Erlent Samkvæminu slúttað vegna brots á lögum Innlent Fékk nóg og er hættur á Facebook Innlent „Ætlunin er ekki að aðlaga þá aftur að samfélaginu“ Innlent Forstjórar gervigreindarfyrirtækja segja hættu á ferðum og hægja þurfi á þróun Erlent Fleiri fréttir Vinstri blokkin leiðir í útgönguspám „Það er mjög jafnt á milli blokkanna“ Óboðinn gestur gripinn við heimili Harris Vilja öll greiða atkvæði um að kljúfa sig frá Bretlandi Forstjórar gervigreindarfyrirtækja segja hættu á ferðum og hægja þurfi á þróun Lokuðu einni mikilvægustu olíuleiðslunni „Ekkert sem gat bjargað þessu“ Látin jafngömul og móðir hennar sem var myrt af föðurnum Þingkosningar í Svíþjóð: Stjórnin riðar til falls en að mynda nýja gæti reynst erfitt Minnst 44 slasast og ein í lífshættu eftir lestarslys í Frakklandi Systir Haraldar er látin Dönsk kona ákærð fyrir að verða nýfæddum börnum sínum að bana Stefna kanslaranum fyrir meiðyrði um Valkost fyrir Þýskaland Gerðu drónaárásir á verslunarmiðstöð Tók konu hálstaki sem söng með á söngleik 25 ár frá 9/11: Ólíkar útgáfur Trumps af deginum Rússar gómaðir með leynilega sæstrengjaklippu Kanna hvort Kim eigi son Biður dómara um að hlífa Clancy við öðrum réttarhöldum Miklar hækkanir á olíumörkuðum í dag Reyndi að vara við að flugvélin færi of hratt Tugir látnir í eldsvoða í flutningaskipi í Kína Boðar til skyndikosninga til að lægja öldurnar í Serbíu Ætli að gefa öllum þúsundir dollara ef repúblikanar sigra Játar aðild að einu stærsta Bitcoin-þjófnaðarmáli sögunnar Heitasta sumarið í Vestur-Evrópu Pakistanar sögðu klerkastjórninni að koma böndum á Húta Viðurkenndi efasemdir: „Ég ætla samt ekki að sýkna hana“ Selenskí kíkti á klakann Gaf Harp og tveimur öðrum ráðgjöfum milljónir í jólagjöf Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nýjar reglur í lauginni og Björn rekinn á dyr Innlent Fundu blóðuga exi og kaðal eftir að kærastinn var handtekinn Innlent Lofar bót eftir að varað var við honum: „Rangt af mér og á því biðst ég afsökunar“ Innlent „Nú er þessi sleggja að koma fram“ Innlent „Síðan er ég bara með hreindýrskálf að lykta af rassinum á mér“ Innlent Vilja öll greiða atkvæði um að kljúfa sig frá Bretlandi Erlent Samkvæminu slúttað vegna brots á lögum Innlent Fékk nóg og er hættur á Facebook Innlent „Ætlunin er ekki að aðlaga þá aftur að samfélaginu“ Innlent Forstjórar gervigreindarfyrirtækja segja hættu á ferðum og hægja þurfi á þróun Erlent Fleiri fréttir Vinstri blokkin leiðir í útgönguspám „Það er mjög jafnt á milli blokkanna“ Óboðinn gestur gripinn við heimili Harris Vilja öll greiða atkvæði um að kljúfa sig frá Bretlandi Forstjórar gervigreindarfyrirtækja segja hættu á ferðum og hægja þurfi á þróun Lokuðu einni mikilvægustu olíuleiðslunni „Ekkert sem gat bjargað þessu“ Látin jafngömul og móðir hennar sem var myrt af föðurnum Þingkosningar í Svíþjóð: Stjórnin riðar til falls en að mynda nýja gæti reynst erfitt Minnst 44 slasast og ein í lífshættu eftir lestarslys í Frakklandi Systir Haraldar er látin Dönsk kona ákærð fyrir að verða nýfæddum börnum sínum að bana Stefna kanslaranum fyrir meiðyrði um Valkost fyrir Þýskaland Gerðu drónaárásir á verslunarmiðstöð Tók konu hálstaki sem söng með á söngleik 25 ár frá 9/11: Ólíkar útgáfur Trumps af deginum Rússar gómaðir með leynilega sæstrengjaklippu Kanna hvort Kim eigi son Biður dómara um að hlífa Clancy við öðrum réttarhöldum Miklar hækkanir á olíumörkuðum í dag Reyndi að vara við að flugvélin færi of hratt Tugir látnir í eldsvoða í flutningaskipi í Kína Boðar til skyndikosninga til að lægja öldurnar í Serbíu Ætli að gefa öllum þúsundir dollara ef repúblikanar sigra Játar aðild að einu stærsta Bitcoin-þjófnaðarmáli sögunnar Heitasta sumarið í Vestur-Evrópu Pakistanar sögðu klerkastjórninni að koma böndum á Húta Viðurkenndi efasemdir: „Ég ætla samt ekki að sýkna hana“ Selenskí kíkti á klakann Gaf Harp og tveimur öðrum ráðgjöfum milljónir í jólagjöf Sjá meira