Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Svona lögðu Kínverjar framtíðina undir sig Viðskipti erlent Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Viðskipti innlent Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Viðskipti innlent Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Viðskipti innlent Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Viðskipti innlent Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Viðskipti innlent Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Viðskipti innlent Stjórn Warner Bros. segir félagið til sölu Viðskipti erlent Ragnhildur til Datera Viðskipti innlent Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Viðskipti innlent Fleiri fréttir Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Flugumferðarstjórar verði að sætta sig við sömu launahækkanir og aðrir Segir ótækt að fámennur hópur geti lokað landinu Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Erlent flugfélag eitt þriggja sem vill niðurgreiðslu á losun frá íslenska ríkinu Íslenskt hugvit verndar fólk fyrir djúpfölsun Sýn gefur út afkomuviðvörun Hagar högnuðust um 3,7 milljarða króna Brjóti mögulega samkeppnislög með því að tjá sig um dóminn Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play ASÍ ítrekar ákall til stjórnvalda um að bregðast við lokun PCC á Bakka Gengi Icelandair hrapar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Svona lögðu Kínverjar framtíðina undir sig Viðskipti erlent Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Viðskipti innlent Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Viðskipti innlent Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Viðskipti innlent Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Viðskipti innlent Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Viðskipti innlent Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Viðskipti innlent Stjórn Warner Bros. segir félagið til sölu Viðskipti erlent Ragnhildur til Datera Viðskipti innlent Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Viðskipti innlent Fleiri fréttir Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Flugumferðarstjórar verði að sætta sig við sömu launahækkanir og aðrir Segir ótækt að fámennur hópur geti lokað landinu Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Erlent flugfélag eitt þriggja sem vill niðurgreiðslu á losun frá íslenska ríkinu Íslenskt hugvit verndar fólk fyrir djúpfölsun Sýn gefur út afkomuviðvörun Hagar högnuðust um 3,7 milljarða króna Brjóti mögulega samkeppnislög með því að tjá sig um dóminn Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play ASÍ ítrekar ákall til stjórnvalda um að bregðast við lokun PCC á Bakka Gengi Icelandair hrapar Sjá meira