Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Synir konunnar lýsa andláti hennar sem létti Innlent Ikea sakað um grænþvott: „Slökkvið á myndavélunum“ Erlent Síðastliðin tvö ár verið „alveg skelfileg“ Innlent „Það er ekkert drama í þessu – ég rýk ekkert á dyr“ Innlent Daníel fær 24 ára dóm til viðbótar fyrir barnaníð Erlent Tveir fréttamenn RÚV söðla um Innlent Þau vilja taka við af Helga Grímssyni Innlent Eiga yfir höfði sér dauðadóm fyrir að hylja ekki hár sitt Erlent Vonbetri eftir daginn í dag Innlent Öskraði þegar hann var leiddur í dómsal Erlent Fleiri fréttir Ekki ákærður fyrir manndráp í Kiðjabergi Viðgerð lokið og rafmagn aftur á í Vík Síðastliðin tvö ár verið „alveg skelfileg“ Gera hlé á leitinni í Tálknafirði Hellti bensíni og bar eld að bílum í Kópavogi Tveir fréttamenn RÚV söðla um Svæðisskipulag fyrir Suðurhálendi Íslands til 2042 Framúrskarandi Íslendingur sendur úr landi Stjórnarmyndun og íbúi ósáttur vegna stanslausra framkvæmda Vonbetri eftir daginn í dag Leita einstaklings í Tálknafirði Efling lætur ekki af aðgerðum á meðan SVEIT endurskoðar samning Synir konunnar lýsa andláti hennar sem létti „Það er ekkert drama í þessu – ég rýk ekkert á dyr“ SVEIT endurskoðar kjarasamning við Virðingu Telja sólarorku ekki vera auðlind Framlengja gæsluvarðhald vegna árásar á Vopnafirði Enginn skilningur á alvarleika málsins hjá SVEIT Viðgerð hafin og enn allt keyrt á varaafli í Vík Verkefni næstu ríkisstjórnar flóknara en áður var útlit fyrir Verri afkoma ríkissjóðs ekki gott veganesti fyrir næstu stjórn Þau vilja taka við af Helga Grímssyni Fimmtungur veitingastaða sem Efling sendi bréf hefur sagt sig úr SVEIT Mega hafa einn sundlaugarvörð á vakt í Vík í Mýrdal Stærstu og umdeildustu sigrar ársins Ríkur vilji til að styðja áfram við bakið á Úkraínu Líkamsárásir, þjófnaðir og rúðubrot Níræður maður og nýbakaður tvíburafaðir duttu í lukkupottinn Auglýstu á samfélagsmiðlum fyrir 45 milljónir Óánægja í Laugarneshverfi: „Við ráðum ekki við þetta ægivald“ Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Synir konunnar lýsa andláti hennar sem létti Innlent Ikea sakað um grænþvott: „Slökkvið á myndavélunum“ Erlent Síðastliðin tvö ár verið „alveg skelfileg“ Innlent „Það er ekkert drama í þessu – ég rýk ekkert á dyr“ Innlent Daníel fær 24 ára dóm til viðbótar fyrir barnaníð Erlent Tveir fréttamenn RÚV söðla um Innlent Þau vilja taka við af Helga Grímssyni Innlent Eiga yfir höfði sér dauðadóm fyrir að hylja ekki hár sitt Erlent Vonbetri eftir daginn í dag Innlent Öskraði þegar hann var leiddur í dómsal Erlent Fleiri fréttir Ekki ákærður fyrir manndráp í Kiðjabergi Viðgerð lokið og rafmagn aftur á í Vík Síðastliðin tvö ár verið „alveg skelfileg“ Gera hlé á leitinni í Tálknafirði Hellti bensíni og bar eld að bílum í Kópavogi Tveir fréttamenn RÚV söðla um Svæðisskipulag fyrir Suðurhálendi Íslands til 2042 Framúrskarandi Íslendingur sendur úr landi Stjórnarmyndun og íbúi ósáttur vegna stanslausra framkvæmda Vonbetri eftir daginn í dag Leita einstaklings í Tálknafirði Efling lætur ekki af aðgerðum á meðan SVEIT endurskoðar samning Synir konunnar lýsa andláti hennar sem létti „Það er ekkert drama í þessu – ég rýk ekkert á dyr“ SVEIT endurskoðar kjarasamning við Virðingu Telja sólarorku ekki vera auðlind Framlengja gæsluvarðhald vegna árásar á Vopnafirði Enginn skilningur á alvarleika málsins hjá SVEIT Viðgerð hafin og enn allt keyrt á varaafli í Vík Verkefni næstu ríkisstjórnar flóknara en áður var útlit fyrir Verri afkoma ríkissjóðs ekki gott veganesti fyrir næstu stjórn Þau vilja taka við af Helga Grímssyni Fimmtungur veitingastaða sem Efling sendi bréf hefur sagt sig úr SVEIT Mega hafa einn sundlaugarvörð á vakt í Vík í Mýrdal Stærstu og umdeildustu sigrar ársins Ríkur vilji til að styðja áfram við bakið á Úkraínu Líkamsárásir, þjófnaðir og rúðubrot Níræður maður og nýbakaður tvíburafaðir duttu í lukkupottinn Auglýstu á samfélagsmiðlum fyrir 45 milljónir Óánægja í Laugarneshverfi: „Við ráðum ekki við þetta ægivald“ Sjá meira