Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Slysið á Miklubraut „mjög alvarlegt“ og óskað eftir vitnum Innlent Slys á Miklubraut: Einn fluttur á sjúkrahús og einn bíll tjónaður Innlent Biggi lögga lamaður eftir að ofbeldi var borið upp á hann Innlent Vægur dómur fyrir að áreita átta stúlkur: „Mér er slétt sama um aldursmun“ Innlent Sendi rangt skjal á dómarann og nú þarf að flytja málið upp á nýtt Innlent Hvetur til allsherjarverkfalls ef Trump reynir að stela þingkosningunum Erlent Mynd af Dorrit með Mette-Marit og Maxwell vekur athygli í Noregi Erlent Grunaður um grófa spillingu í kjölfar birtingar Epstein-skjala Erlent „Flókið að koma saman framboði með fjóra flokka“ Innlent Fór í flugtak af akbraut og hafnaði úti á grasi Erlent Fleiri fréttir Flúði fílahjörð í kjaftinn á krókódíl Mynd af Dorrit með Mette-Marit og Maxwell vekur athygli í Noregi Hik komið á lýtalækna í kjölfar bótadóms vegna kynleiðréttingar Rússar í vandræðum með netið í Úkraínu Umferðin í klessu vegna mikillar snjókomu í Danmörku Hátt settur leyniþjónustumaður skotinn og særður í Moskvu Fór í flugtak af akbraut og hafnaði úti á grasi Bandaríkjamenn og Rússar taka upp formleg samskipti á ný Hvetur til allsherjarverkfalls ef Trump reynir að stela þingkosningunum Grunaður um grófa spillingu í kjölfar birtingar Epstein-skjala Segir 55 þúsund hermenn fallna en margra sé saknað Vara við uppgangi Íslamska ríkisins Sjónvarpskona biður mannræningja um sönnun þess að móðir hennar lifi enn Demókratar unnu orrustu í kjördæmastríðinu Vildi ekki hitta miðvinstriþingmenn í heimsókn til Washington Sendi Trump tóninn vegna Taívan Brast í grát fyrir dómi: „Ég er þekktur fyrir að vera sonur mömmu“ Segir brýnt að semja um áframhaldandi fækkun kjarnavopna Starmer gagnrýndur af samflokksmönnum sínum Segist sjá eftir hverri mínútu með Epstein Skammaði fréttakonu fyrir að brosa ekki Fyrstur til að rjúfa 800 milljarða dala múrinn Einungis einn herforingi eftir í miðstjórn kínverska hersins Lögregla hefur rannsókn á samskiptum Mandelson og Epstein Segir Bill og aðra þurfa að svara fyrir tengsl sín við Epstein Játaði nokkrum ákæruliðum en neitaði nauðgununum Fangelsaður fyrir innbrot á dvalarstað Taylor-Joy Fyrrverandi eiginmaður Bidens ákærður fyrir morð Íranar reyndu að stöðva danskt olíuflutningaskip Segir að Repúblikanar eigi að „þjóðnýta“ næstu kosningar Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Slysið á Miklubraut „mjög alvarlegt“ og óskað eftir vitnum Innlent Slys á Miklubraut: Einn fluttur á sjúkrahús og einn bíll tjónaður Innlent Biggi lögga lamaður eftir að ofbeldi var borið upp á hann Innlent Vægur dómur fyrir að áreita átta stúlkur: „Mér er slétt sama um aldursmun“ Innlent Sendi rangt skjal á dómarann og nú þarf að flytja málið upp á nýtt Innlent Hvetur til allsherjarverkfalls ef Trump reynir að stela þingkosningunum Erlent Mynd af Dorrit með Mette-Marit og Maxwell vekur athygli í Noregi Erlent Grunaður um grófa spillingu í kjölfar birtingar Epstein-skjala Erlent „Flókið að koma saman framboði með fjóra flokka“ Innlent Fór í flugtak af akbraut og hafnaði úti á grasi Erlent Fleiri fréttir Flúði fílahjörð í kjaftinn á krókódíl Mynd af Dorrit með Mette-Marit og Maxwell vekur athygli í Noregi Hik komið á lýtalækna í kjölfar bótadóms vegna kynleiðréttingar Rússar í vandræðum með netið í Úkraínu Umferðin í klessu vegna mikillar snjókomu í Danmörku Hátt settur leyniþjónustumaður skotinn og særður í Moskvu Fór í flugtak af akbraut og hafnaði úti á grasi Bandaríkjamenn og Rússar taka upp formleg samskipti á ný Hvetur til allsherjarverkfalls ef Trump reynir að stela þingkosningunum Grunaður um grófa spillingu í kjölfar birtingar Epstein-skjala Segir 55 þúsund hermenn fallna en margra sé saknað Vara við uppgangi Íslamska ríkisins Sjónvarpskona biður mannræningja um sönnun þess að móðir hennar lifi enn Demókratar unnu orrustu í kjördæmastríðinu Vildi ekki hitta miðvinstriþingmenn í heimsókn til Washington Sendi Trump tóninn vegna Taívan Brast í grát fyrir dómi: „Ég er þekktur fyrir að vera sonur mömmu“ Segir brýnt að semja um áframhaldandi fækkun kjarnavopna Starmer gagnrýndur af samflokksmönnum sínum Segist sjá eftir hverri mínútu með Epstein Skammaði fréttakonu fyrir að brosa ekki Fyrstur til að rjúfa 800 milljarða dala múrinn Einungis einn herforingi eftir í miðstjórn kínverska hersins Lögregla hefur rannsókn á samskiptum Mandelson og Epstein Segir Bill og aðra þurfa að svara fyrir tengsl sín við Epstein Játaði nokkrum ákæruliðum en neitaði nauðgununum Fangelsaður fyrir innbrot á dvalarstað Taylor-Joy Fyrrverandi eiginmaður Bidens ákærður fyrir morð Íranar reyndu að stöðva danskt olíuflutningaskip Segir að Repúblikanar eigi að „þjóðnýta“ næstu kosningar Sjá meira