Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Svona berðu kennsl á fyrstu einkenni heilabilunar Innlent Simmi biður Söndru og sjúkraliðana afsökunar Innlent Slökkviliðsstjóri lætur af störfum eftir ábendingar Innlent Hélt um fætur eiginmannsins meðan hann sogaðist úr glugga í háloftunum Erlent Tekur upp hanskann fyrir Lite-bjórinn Innlent Misboðið vegna ömurlegrar gyðingaandúðar Innlent Ríkið borgar brúsann vegna langdreginnar rannsóknar á árás við skólalóð Innlent Alvarlegar líkamsárásir í Reykjavík Innlent „Búnir að þróa með sér spilafíkn áður en þeir byrja að veðja“ Innlent Hætt að taka við reiðufé vegna innbrotahrinunnnar Innlent Fleiri fréttir Morðið á Ann Widdecombe var „markviss árás“ Vinna ekki með Bandaríkjamönnum af þjóðaröryggisástæðum Telja sjötugan Þjóðverja hafa byrlað og nauðgað fjölda kvenna Forsætisráðherra Úkraínu lætur af embætti Danska leyniþjónustan ræður mörghundruð nethermenn Mette-Marit útskrifuð af sjúkrahúsi Dómari ógildir sátt Trump og skattayfirvalda Hélt um fætur eiginmannsins meðan hann sogaðist úr glugga í háloftunum Þingið samþykkir stjórnarskrárviðauka til að koma forsetanum frá Boðað til þingkosninga í Ísrael þann 27. október Trump boðar gjaldtöku á Hormússundi Blása lífi í glæður Falklandseyjadeilunnar fyrir stórleikinn Rannsaka morð Widdecombe sem hryðjuverk ESB boðar aldurstakmörk á samfélagsmiðlum Segja 2.700 hafa látist vegna hitabylgju Sænskur Evrópuþingmaður kærir danskan kollega til lögreglu McConnell birtir mynd af sér á spítala Íranir og Bandaríkjamenn halda árásunum áfram Miklir skógareldar nærri París Minnst 27 létust þegar eldur kviknaði á bar í Taílandi Níu ára stúlka meðal þeirra sem fórust og árásir enn nær daglegt brauð Tveir látnir eftir að tveir hófu skothríð Maður í haldi grunaður um að hafa myrt fyrrverandi ráðherra Íran og Bandaríkin skiptast á árásum Lindsey Graham er látinn Var látin í sólarhring áður en hún fannst Fjórir í haldi eftir árás á blaðamenn á Vesturbakkanum Tuttugu og þriggja enn saknað eftir mannskæða gróðurelda Félag Kushner hafi fengið landið vegna falsaðra afsala Dermot Murnaghan er látinn Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Svona berðu kennsl á fyrstu einkenni heilabilunar Innlent Simmi biður Söndru og sjúkraliðana afsökunar Innlent Slökkviliðsstjóri lætur af störfum eftir ábendingar Innlent Hélt um fætur eiginmannsins meðan hann sogaðist úr glugga í háloftunum Erlent Tekur upp hanskann fyrir Lite-bjórinn Innlent Misboðið vegna ömurlegrar gyðingaandúðar Innlent Ríkið borgar brúsann vegna langdreginnar rannsóknar á árás við skólalóð Innlent Alvarlegar líkamsárásir í Reykjavík Innlent „Búnir að þróa með sér spilafíkn áður en þeir byrja að veðja“ Innlent Hætt að taka við reiðufé vegna innbrotahrinunnnar Innlent Fleiri fréttir Morðið á Ann Widdecombe var „markviss árás“ Vinna ekki með Bandaríkjamönnum af þjóðaröryggisástæðum Telja sjötugan Þjóðverja hafa byrlað og nauðgað fjölda kvenna Forsætisráðherra Úkraínu lætur af embætti Danska leyniþjónustan ræður mörghundruð nethermenn Mette-Marit útskrifuð af sjúkrahúsi Dómari ógildir sátt Trump og skattayfirvalda Hélt um fætur eiginmannsins meðan hann sogaðist úr glugga í háloftunum Þingið samþykkir stjórnarskrárviðauka til að koma forsetanum frá Boðað til þingkosninga í Ísrael þann 27. október Trump boðar gjaldtöku á Hormússundi Blása lífi í glæður Falklandseyjadeilunnar fyrir stórleikinn Rannsaka morð Widdecombe sem hryðjuverk ESB boðar aldurstakmörk á samfélagsmiðlum Segja 2.700 hafa látist vegna hitabylgju Sænskur Evrópuþingmaður kærir danskan kollega til lögreglu McConnell birtir mynd af sér á spítala Íranir og Bandaríkjamenn halda árásunum áfram Miklir skógareldar nærri París Minnst 27 létust þegar eldur kviknaði á bar í Taílandi Níu ára stúlka meðal þeirra sem fórust og árásir enn nær daglegt brauð Tveir látnir eftir að tveir hófu skothríð Maður í haldi grunaður um að hafa myrt fyrrverandi ráðherra Íran og Bandaríkin skiptast á árásum Lindsey Graham er látinn Var látin í sólarhring áður en hún fannst Fjórir í haldi eftir árás á blaðamenn á Vesturbakkanum Tuttugu og þriggja enn saknað eftir mannskæða gróðurelda Félag Kushner hafi fengið landið vegna falsaðra afsala Dermot Murnaghan er látinn Sjá meira