Fá ekki markaðs­leyfi fyrir hlið­stæðu Stelara að svo stöddu

Í til­kynningu fé­lagsins segir fé­lagið hafi gert ráð fyrir þessu. Fé­lagið hyggst leggja um­sóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfja­eftir­litinu beri að af­greiða endur­nýjaða um­sókn innan sex mánaða frá því hún er mót­tekin.

FDA segist ekki geta veitt markaðs­leyfi fyrir lyfinu í Banda­ríkjunum, fyrr en Al­vot­ech hefur brugðist við með full­nægjandi hætti við á­bendingum sem eftir­litið greindi fé­laginu frá í lok út­tektar á frma­leiðslu­að­stöðu fé­lagsins í Reykja­vík í mars síðast­liðnum. Tekið er fram í til­kynningu Al­vot­ech að FDA geri engar aðrar at­huga­semdir við inni­hald um­sóknarinnar.

„AVT04 var ný­lega veitt markaðs­leyfi í Japan og um­sóknir um markaðs­leyfi fyrir AVT04 bíða nú af­greiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu sam­skiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að út­tekt á fram­leiðslu­að­stöðunni í Reykja­vík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúk­lingum í Banda­ríkjunum upp á þetta mikil­væga með­ferðar­úr­ræði í febrúar 2025, í sam­ræmi við sam­komu­lag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wess­man, stjórnar­for­manni og for­stjóra Al­vot­ech.

Í júní sl. til­kynntu Al­vot­ech og Teva, sem hefur einka­rétt til markaðs­setningar á AVT04 í Banda­ríkjunum, að þau hefðu náð sam­komu­lagi við John­son & John­son, fram­leiðanda Stelara. Sam­komu­lagið veitir fé­lögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Banda­ríkjunum, að fengnu markaðs­leyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.